Inventiva publie ses résultats annuels 2021 : Avancées majeures avec lanifibranor dans la NASH et cedirogant dans le psoriasis

Lancement de l’étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH Réception d’un paiement d’étape de 4 millions d’euros de la part d’AbbVie suite à l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique de Phase IIb avec cedirogant1 chez des patients adultes atteints de psoriasis modéré à sévère Les dépenses de recherche et développement ont doublé pour l’année 2021 à 48,4 millions d’euros par rapport à 2020, principalement en raison de la préparation et du lancement de l’étude clinique de Phase III NATiV3 Position de trésorerie2 à 95,4 M€ au 31 décembre 2021 contre 113,0 M€ au 31 décembre 2020 Mise en place d’un programme ATM aux Etats-Unis pour la vente d’un montant allant jusqu’à 100 millions de dollars d’ADS Daix (France), Long Island City (New York, Etats-Unis), le 7 mars 2022 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, publie aujourd’hui ses résultats pour l’année 2021. Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « Nous sommes très fiers des progrès de notre pipeline qui compte désormais deux programmes cliniques avancés : une étude clinique de Phase III dans la NASH avec lanifibranor et une étude de Phase IIb chez des patients atteints de psoriasis, initiée et entièrement financée par notre partenaire AbbVie avec cedirogant. Inventiva a également annoncé le design de LEGEND, un essai clinique de Phase II avec lanifibranor et l’empagliflozine, un inhibiteur  SGLT2, chez des patients atteints de NASH et de diabète de type 2. Nous attendons également avec impatience les résultats de notre étude clinique de Phase IIb, initiée par un investigateur, chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD, prévus au second semestre 2022. Nous sommes convaincus que la publication des résultats de notre étude clinique NATIVE de Phase IIb par le The New England Journal of Medicine a également renforcé la légitimité de lanifibranor comme traitement potentiel de référence pour la NASH. En parallèle, nous avons renforcé notre position financière avec des investisseurs institutionnels existants et nouveaux notamment dans le cadre de la vente d’environ 32 millions de dollars d’ADS en septembre via notre programme ATM. Nous avons également reçu un paiement d’étape de 4 millions d’euros de notre partenaire AbbVie lors de l’initiation de la Phase IIb de cedirogant, nous permettant de renforcer notre position de trésorerie de 95,4 millions d’euros au 31 décembre 2021.La combinaison de ces progrès en matière de développement clinique et ces résultats financiers renforce notre grande confiance en l’avenir. Nous sommes convaincus que lanifibranor a le potentiel de devenir un traitement de référence pour les patients souffrant de la NASH et que cedirogant a le potentiel de devenir un traitement de référence chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, nous permettant tous deux de générer d’importantes sources de revenus à l’avenir.”                                 Principaux résultats financiers Les résultats financiers clés des résultats annuels 2021 d’Inventiva sont les suivants : Au 31 décembre 2021, la position de trésorerie de la Société s’élevait à 95,4 millions d’euros contre 105,7 millions d’euros au 30 septembre 2021, et 113,0 millions d’euros au 31 décembre 2020. Pour l’année 2021, les flux nets de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont élevés à – 47,6 millions d’euros contre – 30,6 millions d’euros pour 2020, principalement en raison de la forte augmentation des dépenses de recherche et développement liée aux coûts associés à la préparation et au lancement de l’étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH. Les flux nets de trésorerie consommés par les opérations d’investissement (nets de la variation des dépôts à court terme d’un montant de 1,4 millions d’euros pour l’année 2021 et 7,7 millions d’euros pour 2020) se sont élevés à – 0,5 millions d’euros en 2021, en légère baisse par rapport à – 0,9 millions d’euros en 2020.      Enfin, les flux nets de trésorerie générés par les activités de financement pour l’année 2021 se sont élevés à 25,4 millions d’euros, principalement grâce à la vente sous la forme d’American Depositary Shares d’un montant de 31,9 millions de dollars en produit brut (ou 27,3 millions d’euros3) au troisième trimestre 2021. L’émission a été réalisée dans le cadre du programme At-The-Market de la Société mis en place le 2 août 2021 et a été souscrite par des actionnaires existants ainsi que des nouveaux investisseurs institutionnels. Au cours de la même période en 2020, les flux nets de trésorerie générés par les activités de financement se sont élevés à 111,7 millions d’euros, grâce à l’émission de 15 millions d’euros (produit brut) sous forme d’actions ordinaires auprès de certains actionnaires existants de la Société, l’obtention d’un Prêt Garanti par l’Etat (PGE) d’un montant de 10 millions d’euros auprès d’un syndicat de banques françaises et la réception de 94,9 millions3 d’euros (produit brut) suite à l’introduction en bourse de la Société sur le Nasdaq Global Market en juillet 2020. Pour l’année fiscale 2021, la Société a enregistré un effet de change positif sur sa trésorerie et équivalents de trésorerie de 4,8 millions d’euros. Compte tenu de ses programmes actuels de R&D et de développement clinique, et en excluant des ressources financières supplémentaires qui pourraient provenir d’éventuelles activités de financement, la Société estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts à court terme devraient lui permettre de financer ses activités jusqu’au premier trimestre de 20234. Pour l’année fiscale 2021, le chiffre d’affaires d’Inventiva s’est élevé à 4,2 millions d’euros, contre 0,4 million pour 2020, principalement dû à la réception du paiement d’étape d’un montant de 4 millions d’euros fin 2021 à la suite du lancement par AbbVie de l’étude clinique de Phase IIb avec cedirogant au 4ème trimestre 2021. Dans le cadre de sa collaboration avec AbbVie dans les maladies auto-immunes, Inventiva est éligible à la réception d’éventuels paiements d’étape de développement, réglementaires et commerciaux, ainsi que des paiements de redevances de la part d’AbbVie. Les autres revenus se sont établis à 4,3 millions d’euros pour l’année fiscale 2021 contre 4,9 millions d’euros pour 2020, en baisse de 11,9%, principalement liée aux dépenses éligibles pour le crédit d’impôt recherche (CIR). Les dépenses de recherche et développement ont doublé à 48,5 millions d’euros pour l’exercice fiscal clos le 31 décembre 2021 comparé à 23,7 millions d’euros pour la même période en 2020, principalement en raison des coûts associés à la préparation et au lancement de l’étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH au deuxième semestre 2021. Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 11,2 millions d’euros pour l’exercice fiscal clos le 31 décembre 2021, en hausse de 31% par rapport à 8,5 millions d’euros pour la même période en 2020, principalement dû à l’augmentation des coûts de conformité résultant du premier exercice complet d’Inventiva en tant que Société doublement cotée en 2021. Les autres produits (charges) opérationnels se sont établis à – 0,6 million d’euros pour l’exercice fiscal clos le 31 décembre 2021 contre – 2,2 millions pour la même période en 2020. Les dépenses en recul en 2021 reflètent les coûts liés à la préparation du programme ATM (« At-the-Market ») et les coûts d’amortissement de l’assurance POSI (« Public Offering of Securities Insurance ») couvrant l’introduction en bourse de la Société sur le Nasdaq Global Market en 2020. Le résultat net s’est élevé à 2,8 millions d’euros pour l’année fiscale 2021, versus une perte financière nette de 3,9 millions d’euros pour 2020, principalement lié à la variation du taux de change. Le résultat net d’Inventiva s’est élevé à – 49,6 millions d’euros au 31 décembre 2021 contre – 33,6 millions d’euros au 31 décembre 2020. Le tableau suivant présente le compte de résultat d’Inventiva, établi conformément aux normes internationales IFRS, pour l’exercice 2021 en comparaison avec l’exercice 2020 : (en milliers d’euros, sauf nombre d’actions et résultat par action)     31 décembre 2021   31 décembre 2020 Chiffre d’affaires    4 194   372 Autres produits d’exploitation    4 307   4 891 Frais de recherche et développement    (48 452)   (23 717) Marketing – Développement commercial    (364)   (563) Frais généraux et administratifs     (11 156)   (8 499) Autres produits (charges) opérationnels     (644)   (2 202) Résultat opérationnel     (52 114)   (29 718) Produits financiers     5 478   2 057 Charges financières     (2 635)   (5 959) Résultat financier     2 843   (3 902) Produit (charge) d’impôt     (364)   – Résultat Net     (49 635)   (33 619) Résultat net de base/dilué par action (euros/action)     (1,27)   (0,99) Nombre moyen pondéré d’actions en circulation pour le calcul du résultat de base/dilué par action     39 168 152   33 874 751 Principales avancées du portefeuille de R&D Lanifibranor dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) Publication de résultats positifs d’une étude clinique mesurant l’intervalle QT/QTc5  et démontrant l’innocuité de lanifibranor sur l’activité électrique cardiaque. L’étude a été menée conformément aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur 217 patients afin d’évaluer l’effet de lanifibranor sur l’intervalle QT/QTc sur des volontaires sains et de soutenir la demande d’enregistrement d’un nouveau médicament (New Drug Application package) dans la NASH – 6 décembre 2021Publication du design de l’essai clinique LEGEND de Phase IIa de preuve de concept multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de NASH non cirrhotique. Un total de 63 patients devraient être sélectionnés pour l’essai clinique dans plusieurs sites aux États-Unis et en Europe. Le lancement de l’étude est prévu pour le premier semestre 2022 et la publication des premiers résultats pour le second semestre 2023 – 27 octobre 2021Publication des résultats de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE avec lanifibranor pour le traitement de la NASH par la prestigieuse revue médicale évaluée par des pairs « The New England Journal of Medicine » (NEJM). L’étude démontre que lanifibranor a atteint les critères d’évaluation principaux et secondaires, incluant le critère histologique combinant résolution de la NASH et amélioration de la fibrose – 20 octobre 2021Décision de la FDA américaine que le statut « Fast Track » accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le traitement de la NASH avec cirrhose compensée – 21 septembre 2021Lancement de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor chez les patients adultes atteints d’une forme non-cirrhotique de la NASH et d’une fibrose hépatique de stade F2/F3, avec l’ouverture des premiers sites cliniques aux Etats-Unis et le début du screening des patients – 8 septembre 2021 Odiparcil dans la mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI) Inventiva continue d’étudier les options possibles pour le développement éventuel de son deuxième candidat médicament en stade clinique, odiparcil, pour le traitement de la MPS VI. Toutes les activités de R&D liées à la MPS sont mises en pause durant cette période de revue stratégique, qui devrait désormais se conclure en 2022.6 Collaboration avec AbbVie avec cedirogant dans les maladies auto-immunes Réception d’un paiement d’étape de 4 millions d’euros de la part d’AbbVie suite à l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique de Phase IIb en cours avec cedirogant (auparavant ABBV-157) chez des patients adultes atteints de psoriasis modéré à sévère – 31 janvier 2022Décision par AbbVie d’initier une étude clinique de Phase IIb avec cedirogant chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère à la suite de résultats encourageants démontrés en tant que médicament oral pour le traitement du psoriasis au cours l’étude clinique de Phase Ib menée par AbbVie – 12 mai 2021 Autres faits marquants Vente de 2.083.334 American Depositary Shares dans le cadre de son programme de financement en fonds propres dit « At-the-market » (le « Programme ATM ») mis en place le 2 août 2021. Les actions ont été émises auprès d’investisseurs institutionnels existants et nouveaux – 23 septembre 2021Recrutements pour renforcer l’expertise clinique d’Inventiva, son équipe médicale et ses fonctions corporate, ainsi que sa présence en France et aux Etats-Unis – 16 septembre 2021Mise en place d’un programme ATM aux Etats-Unis pour la vente d’un montant allant jusqu’à 100 millions de dollars – 2 août 2021Nomination de Martine Zimmermann en tant qu’administratrice indépendante au Conseil d’Administration d’Inventiva en remplacement de Nawal Ouzren. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva – 19 avril 2021 Étapes clés potentielles anticipées Activation des premiers sites pour l’essai clinique de Phase IIa combinant lanifibranor et l’inhibiteur du SGLT2 empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2 – prévue pour le premier semestre de 2022Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la NASH – prévue pour le second semestre de 2022Publication des résultats de l’étude clinique de Phase II évaluant lanifibranor pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de DT2 – prévue pour le second semestre de 2022 Point d’étape sur la stratégie de développement potentiel d’odiparcil – prévu pour 2022 Prochaines participations à des conférences investisseurs Cowen 42nd Annual Health Care Conference, 7-9 mars 2022Invest securities Biomed Event, 8 mars 2022H.C. Wainwright Annual Global Life Sciences Conference, 23-25 mai 2022Jefferies 2021 Healthcare Conference, 8-10 juin 2022 Prochaines participations à des conférences scientifiques International Conference on Fatty Liver – 28-30 avril 2022 Conférence téléphonique Une conférence téléphonique en anglais se tiendra demain, le mardi 8 mars 2022 à 14h (heure de Paris). La conférence téléphonique est accessible avec le code 8738647 aux numéros suivants : France : +33 1 70 70 07 81 Belgique : +32 27 93 38 47 Allemagne : +49 69 22 22 26 25Pays Bas : +31 20 79 56 614Suisse : +41 44 58 07 145Royaume-Uni : +44 207 19 28 338 États-Unis : +1 646-741-3167 La présentation accompagnant cette conférence téléphonique sera disponible au même moment sur le site Internet d’Inventiva dans la section « Investisseurs » – « Résultats financiers » et pourra être suivie en simultané à l’adresse suivante : https://edge.media-server.com/mmc/p/wo3raaz4. La conférence téléphonique et la présentation seront accessibles en replay pendant 12 mois suivant l’événement à l’adresse : https://inventivapharma.com/fr/investisseurs/resultats-financiers-presentations/. Prochain rendez-vous financier Chiffre d’affaires et situation de trésorerie du 1er trimestre 2022 : Lundi 16 mai 2021 (après clôture des marchés aux Etats-Unis) À propos d’Inventiva  Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la NASH et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé. La Société a conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes qui a permis la découverte du candidat médicament cedirogant (ABBV-157), un agoniste inverse RORγ administré par voie orale dont l’efficacité chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère est en train d’être évaluée dans le cadre d’une étude clinique de Phase IIb conduite par AbbVie. Le portefeuille d’Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de mucopolysaccharidose (MPS) de type 6. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme dans la voie de signalisation Hippo. La Société dispose d’une équipe scientifique d’environ 70 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d’une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements. Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché réglementé d’Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com. Contacts Inventiva Pascaline ClercVP Global External [email protected]+1 240 620 9175 Brunswick GroupLaurence Frost / Tristan Roquet Montegon /Aude LepreuxRelations mé[email protected] +33 1 53 96 83 83 Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankRelations [email protected] +1 415 513-1284             Avertissement Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des études cliniques d’Inventiva, des plans cliniques de développements, étape de développement, paiements de royalties et des futures activités d’Inventiva. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants, les attentes concernant le succès commercial potentiel et les revenus potentiels des candidats médicaments d’Inventiva. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront lancées comme prévu, ou que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires. Les résultats obtenus peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d’un nombre important de facteurs, notamment par le fait qu’Inventiva est une société en phase clinique qui n’a pas de produits approuvés et qui n’a pas d’historique de revenus générés par la vente de produits. Ces facteurs sont notamment, les pertes importantes générées depuis la création, d’Inventiva, un historique d’exploitation limité, l’absence de revenus générés par la vente des produits d’Inventiva, le besoin de fonds supplémentaires pour financer ses opérations. Le succès futur d’Inventiva dépend également de la réussite du développement clinique, de l’obtention d’approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d’Inventiva peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits candidats d’Inventiva. Inventiva peut rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et l’efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté d’Inventiva. Les produits candidats d’Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir d’autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une concurrence importante et les activités, les études précliniques et les programmes de développement clinique d’Inventiva ainsi que les calendriers, sa situation financière et ses résultats d’exploitation pourraient être significativement affectés par la pandémie de COVID-19 et des événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l’Ukraine, qui pourraient retarder le lancement, le recrutement et la finalisation des essais cliniques d’Inventiva dans les délais prévus ou bien les retarder. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Nous vous invitons à vous référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 15 mars 2021, le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 15 mars 2021 ainsi que le rapport financier annuel pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes, en plus du Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 qui devrait être déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 16 mars 2021 et du Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 qui devrait être déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 16 mars 2021. Sous réserve de la réglementation applicable, Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.   1 Cedirogant est un agoniste inverse de RORy administrable par voir orale découvert conjointement par Inventiva et AbbVie pour le traitement de maladies auto-immunes. 2 La position de trésorerie inclut la trésorerie et équivalents de trésorerie et les dépôts à court terme, qui sont classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état de la position financière IFRS au 31 décembre 2021, mais sont considérés par la Société comme liquides et facilement disponibles.3 Sur la base du taux de change publié par la Banque Centrale Européenne aux dates de vente. 4 Cette estimation est basée sur le business plan actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape potentiel à ou par la Société et toute dépense supplémentaire liée à la poursuite possible du développement de son programme concernant odiparcil ou résultant de l’octroi potentiel de licences ou de l’acquisition de candidats médicaments ou de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé que la Société pourrait poursuivre.5 L’intervalle QT désigne le laps de temps qui sépare les ondes Q et T sur le tracé d’un électrocardiogramme. Il quantifie le temps entre le début de dépolarisation des cellules myocardiques et leur repolarisation. Un effet secondaire classique de nombreuses classes de médicaments est l’allongement de cet intervalle QT. 6 Veuillez-vous référer au communiqué de presse d’Inventiva intitulé « Inventiva reçoit un retour positif de la FDA pour démarrer la Phase III pivot dans la NASH avec lanifibranor, son principal candidat médicament » et publié le 10 novembre 2020.  
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Inventiva – PR – FY 2021 – EN – 07 03 2022